工作职责：

主要职能：

1.负责制定产品目标质量设计，负责项目开题和制定工作计划（分析部分），根据项目要求制定专业进度计划、经费计划和预算方案并组织实施

2.独立完成在研项目质量标准建立，独立完成在研项目质量标准文件起草工作，配合生产单位进行在产产品质量标准提升

3.独立负责分析方法的开发工作，负责分析方法开发报告、验证报告的起草、审核，能够指导他人方法开发、撰写方案、指导试验及初级审核报告，配合生产单位进行分析方法持续优化改进工作

4.负责分析方法开发验证方案的起草或基础审核和数据的审核；能够指导他人完成基本方法验证试验；负责分析方法验证方案及报告审核工作和数据的基础审核；配合生产单位进行原料药、辅料、成品分析方法验证工作。

5.负责向生产单位分析方法转移方案及技术指导工作；负责向生产单位分析方法转移技术文件起草或基础审核工作；熟悉转产流程，能够提出建设性意见。

6.独立负责稳定性研究方案起草及基础审核工作；能够指导他人撰写方案、试验操作及遇到的问题解决；配合生产单位进行稳定性研究过程中相关技术问题调查与分析。

7.能够独立完成质量研究工作及阶段总结和申报资料撰写，通过审评；配合其他部门人员完成注册申报资料提交工作。

8.能够独立完成质量研究工作及阶段总结和申报资料撰写，通过审评；配合其他部门人员完成注册申报资料提交工作。

9.熟负责对分析助理研究员及以下分析人员的专业技术培训，提升人员专业素质能力。

10.获知任何关于公司产品的药品不良反应/事件，有责任收集相关信息，并向药物警戒部门报告。

任职资格：

任职资格

1.学历：大学本科及以上学历。

2.专业：药学及相关专业。

3.资历：大学本科学历，药品研发5年以上经验；硕士研究生学历，药品研发3年以上经验；博士研究生学历，药品研发 2 年以上经验 ；了解申报过程全部要求，能够按照要求进行工作，有项目报出经验

4.培训：接受GMP、岗位相关文件培训，以及质量管理、微生物、制药工艺、药剂、制药设备、人力资源管理等培训。