职位描述
岗位职责:
1.项目研发全周期管理:负责已上市中药药学变更研究、中药产品恢复生产技术攻关、中药安慰剂制备研究等,包括立项调研、研究计划的制定、执行及管理;全面掌控项目进度、质量、预算和资源,确保项目高效推进。
2.技术攻坚与申报:主导制定项目开发计划、申报策略及实验方案;解决研发至产业化过程中的关键技术问题;负责申报资料撰写、审核及报批。
3.跨部门协同与产业化:协调研发、生产、质量等多部门协作;负责实验室工艺向中试及产业化的技术转移与衔接;管理外部合作单位,确保其按合同约定交付成果。
4.团队与体系建设:协助进行团队能力建设与技术平台搭建;参与制定和优化研发管理制度、流程及模板,并组织培训。
5.其他:完成上级交办的其他工作任务。
任职要求:
1.学历专业:中药学、药物制剂等相关专业硕士及以上学历。
2.工作经验:8年及以上中药工艺研发经验,其中至少5年项目管理经验;主导完成多个已上市中药药学变更研究项目、中药产品恢复生产技术攻关研究项目或者中药新药研发项目获得批件。
3.核心能力:
(1)懂技术:精通中药药学研究关键技术,能独立解决及指导团队解决复杂技术问题。具备中药常用剂型项目开发经验,熟练掌握中药常用制剂开发流程和技术要求,包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂等。
(2)懂管理:具备出色的项目规划、进度控制、质量管理和成本管理能力。
(3)懂申报:深度理解药品注册及已上市中药药学变更研究等相关法规和技术指导原则,有独立撰写申报资料的能力。
(4)懂协调:具备强大的跨部门沟通和协调能力,有多项实验室工艺向产业化转移的成功经验。
4.综合素质:具备高度的责任心和抗压能力,优秀的团队合作精神和领导力。熟练掌握PPT、WORD等常用办公软件。