职责描述 1.负责CMC阶段Binding ELISA和Cell-based Assay等相关分析方法的检测，优化和确认; 2.负责起草活性分析方法的预验证方案，执行方法预验证实验和撰写报告，生效检测方案； 3.负责生物药细胞活性方法开发和验证，开展检定用细胞库建立和培养； 4.为公司IND和BLA项目的申报提供分析方法支持: 5.维护实验室的日常运行，如实验室安全管理、环境清洁、设备维护保养、物料管理等。 任职要求: 1、硕士及以上学历，药理学、免疫学、药学、细胞生物学等药学或生命科学相关专业，具有丰富生物药活性分析方法开发与机制研究的专业知识和实践经验，硕士3年以上生物制品的活性分析工作经验。 2、熟练细胞生物学、细胞培养、蛋白表达分析、ELSA、FACS、PCR、IHC、IF等实验技术原理和操作，能够独立制定和执行细胞活性方法开发方案及验证方案，具有完整的IND申报项目经验； 3、熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH新药研发相关的法规及指导原则，具有良好的文献查阅分析能力和英文读写能力; 4、具备良好的沟通能力和管理协调能力，较强的工作规划和部署能力，具备良好的职业道德素养、强烈的事业追求和团队合作精神。