职位描述
职责描述:
1、写作：多个创新药和改良型新药所有IND资料伦理资料的撰写与审核，主要为I期和I期，也参与过川期项目资料的撰写;临床试验CDE登记:数统和PV资料的医学审核。
2、监查：受试者入排审核;EDC数据医学监查;受试者数据整理分析;PV报告(SAE、SUSAR.DSUR)的审核。
3、策略：疾病信息和同类药物信息的搜集和整理
4、支持:在研项目的医学支持、项目相关的CDE指导原则解读、参与研究者会和项目启动会、新同事医学培训等。
任职要求:
1、临床医学、药理学、生命科学等相关专业硕士及以上学历，博士优先。
2、具备医师资格证或临床研究相关认证（如GCP）者优先。
3、3年以上医药行业临床开发经验，完整参与过至少1个产品上市前临床试验（I-III期）。
4、熟悉国内外临床研究法规（ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA指南）及注册流程。
5、扎实的医学知识储备，能独立完成医学文件撰写及数据解读。优秀的文献检索与分析能力，熟练使用医学数据库（如PubMed、EMBASE）