职位描述
一、岗位职责
1、文件管理工作：负责或参与研发和生产质量相关文件的编写、合规性检查、记录、备份、发放和维护等工作，追踪和收集药品开发相关的政策、法规和技术要求，完善公司的质量体系建设。
2、现场管理工作：熟悉多肽蛋白类药物的开发和生产工艺流程，能够进行现场监督和管理，能及时反馈问题，参与风险评估，并对公司各项规范要求实施情况进行跟踪评估。
3、检查SOP和GMP执行情况，组织各项偏差调查，负责设备设施、清洁、工艺、分析、计算机、环境等验证方案完善和审核工作。
4、按照GMP规范要求履行岗位职责。
二、人员要求
1、药物制剂、制药工程、药学等相关专业全日制本科及以上学历，有文件QA/或现场QA质量管理经验2年或以上。
2、熟悉生产线维护、现场管理、产品放行、验证、偏差、CAPA、OOS/OOT等。有无菌药品生产或者管理方面经验的工作者优先。
3、具有良好的文字撰写能力，具有良好的沟通能力与协调能力；有高度的责任感和良好的团队合作精神，工作细致、严谨主动、条理性强。具有一定的抗压能力，接受必要的加班、调休等情形。