职位描述
1、 体系维护：确保研发活动符合**医疗器械质量管理体系**（如ISO 13485、GMP/《规范》）要求，主导研发阶段的内外部审核。
2、流程建设：维护研发质量流程（设计控制、风险管理、技术文件管理），确保从概念到量产的全过程受控。
3、设计控制：主导或监督设计质量控制活动，确保设计输入、输出、评审、验证、确认和变更符合法规与标准。
4、风险管理：主导实施研发风险管理（ISO 14971），确保产品风险被充分识别、评估、控制并形成完整报告。
5、文档管控：确保设计历史文件、技术文件的完整性、准确性和可追溯性，为注册申报提供支持。
6. 问题处理：主导研发过程中的不合格品控制与纠正预防措施，推动问题闭环。
8. 合规支持：为产品注册提供质量体系支持，确保研发过程满足药监局（NMPA等）法规要求。