工作职责：
1. 配合建立健全公司的药品研发、临床批次生产及商业化生产的质量管理体系，监督和保证GMP车间的合规性；
2. 配合建立健全公司质量管理体系和文件控制体系，配合质量体系文件的制定、审核、实施和归档工作；
3. 负责组织和开展人员的培训、技术指导与考核，负责组织公司的年度培训和相关的岗位资质确认工作；
4. 配合并负责部分对产品质量有关影响的所有活动，包括物料与产品放行的审核、变更控制、偏差处理、CAPA、风险评估、供应商评估、质量回顾等的制定与审核，确保质量管理活动的正常运转；
5. 学习并整理国家药品开发的各类有关药品管理及相关法律、法规和技术要求，定期分享给相关部门，必要时，组织并开展必要的培训，确保质量体系符合法规要求；

任职资格:
1. 生物制药、制药工程、药物分析、药学等相关专业，本科及以上学历；
2. 具有3年及以上（5年以上更佳）QA工作经验，包括生产质量体系、培训体系和风险管理的工作经验;
3. 熟悉生物药品和/或疫苗产品的生产工艺流程和质量控制、生产车间及QC实验室的设施及现场；
4. 对现行GMP管理规范及相关技术指导原则等管理文件有较深的理解，具有培训能力；
5. 工作主动，细心负责，具备良好的团队合作精神；
6. 有线上管理系统（如：文档管理系统、培训系统、质量事件管理系统等）工作经验者优先；
7. 最近3年直接参加GMP认证或生产现场检查经历者优先。