职位描述
职责描述：
1.负责指导新产品体系文件的建立、编制工作，并审核所有设计开发全过程体系文件、研发试验记录、验证文件，保证相关的流程满足GMP体系要求；
2.参与公司和有关部门对各产品的质量体系考核工作，进行考核记录，并跟踪和审核整改项目的执行情况；
3.负责根据有关部门的整改意见或公司内审整改意见，进行研发部部门质量体系文件的修改工作。
任职要求：
1.本科以上学历，医药、生物、材料、化学等相关专业，了解医疗器械行业的政策与法规；
2.学习与理解能力强，能够快速掌握政策、法规、标准的变化与更新；
3.具有良好的沟通协调能力，善于团队协作；
4.工作细致、有条理；
5.良好的文字表达能力；
6.英语六级，具有较强的英文法规、标准、文献的解读能力；
7.有医药行业ISO13485质量管理体系工作经验或实习经验者优先。