岗位职责：
1、委托生产过程质量监督与管理
1) 管理技术转移全过程文件，审核技术转移中的差距分析、风险识别及控制措施、报告等。
2) 参与对受托生产企业的定期现场审计与监督，确保其质量管理活动持续符合法规要求。
3) 参与委托生产质量协议与技术协议的起草、审核与修订，明确双方质量责任。
4) 审核受托生产企业的共线生产风险评估，确保其符合防止交叉污染的政策要求。
5) 审核受托生产企业提供的批记录、验证数据及各类质量文件，执行产品放行前审核，监督受托生产企业对偏差、OOS等质量事件的处理，确保根本原因分析准确，纠正与预防措施有效。
6) 参与评估与MAH产品相关的变更请求，确保变更受控。
7) 参与涉及委托生产产品的客户投诉调查，审核调查报告，并推动相关质量改进。
2、MAH委托生产验证体系管理
1) 维护MAH委托生产模式下的验证管理体系。
2) 监督并确保受托生产企业的验证活动持续符合MAH质量要求与法规标准。
3) 审核受托生产企业的验证主计划、验证方案与报告，确保其验证状态持续合规、科学、可靠。
3、审计与合规管理
1) 协调受托生产企业现场审计，确保审计工作顺利开展。
2) 参与药品注册核查及产品上市后监管活动，提供全面、准确的验证及质量管理文件支持。
3) 参与药品监管部门对MAH的监督检查，对检查发现项制定整改措施并跟踪落实。

岗位要求：
1、学历与专业：本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业。
2、工作经验：6年以上制药行业工作经验，至少3年以上生物制品（抗体、ADC等）现场QA工作经验。
3、知识技能：
1) 熟悉中国MAH/GMP等药品法律法规，熟悉ICH、FDA或EMA相关指南者优先。
2) 具备生物制品（抗体、ADC等）的工艺流程与质量控制知识，能够有效识别质量风险。
3) 理解无菌制剂或生物制品厂房设施、设备、工艺、清洁、计算机化系统验证要求。
4、能力素质
1) 具备极强的原则性、责任心和诚信意识，注重细节。
2) 拥有出色的沟通协调能力，能够高效管理与CDMO等外部合作伙伴的关系。