职位描述
工作职责：
1.主导设备3Q验证（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ），确保设备符合生产要求。
2.执行工艺验证（如包装确认、货架有效期验证、清洗消毒灭菌等），并编制验证报告。
3.参与设计开发流程，协助编制注册资料及质量体系文件（如ISO13485、GMP）。
4.处理生产异常及客户投诉，推动纠正预防措施（CAPA）实施。
5.培训检验人员及一线技术员，确保验证标准执行。
6.配合内外部审核，维护质量管理体系有效性。
任职资格：
1.医学、药学、生物学、化学或材料学相关专业大专及以上学历。
2.两年以上医疗器械行业研发或验证经验，二类有源医疗器械项目经历优先。
3.熟悉设备3Q验证、空调及水系统验证流程。
4.掌握QC七大手法、FMEA等质量工具，具备数据分析能力。
5.法规知识：了解ISO13485、GMP及医疗器械注册法规。
6.能独立编制技术文档。