职责描述： 1.追踪国家药品管理的法规动态、行业发展动态，并能提出合理化建议； 2.负责贯彻执行国家药品质量管理的法律、法规，不断完善公司药品生产、研发的质量管理体系，并有效监控，确保其高效运作； 3.主持ＦＤＡ认证工作，制定ＦＤＡ认证工作计划,并督导ＦＤＡ认证工作,持续推进，分析各种质量问题并监督整改，保证顺利完成ＦＤＡ认证工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 4.迎接客户审计和药监部门的各种检查,并对审计、检查中发现的问题采取有效的整改措施; 5.负责与药品监督管理部门进行交流和协调,为公司发展创造良好的外部环境; 6.从系统的角度研究人、机、料、法、环等生产质量管理的关键要素,开展质量风险管理。 （本岗位需要外派到湖北省天门市工作） 职位要求： 1.生物工程、药学相关专业，本科或以上学历，5年以上皮肤外用制剂药品质量管理经验。 2.熟悉皮肤外用制剂生产工艺、流程，主持过GMP现场核查、FDA认证工作者优先。 3、熟悉国家药品管理的相关法律法规,能正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定; 4、具有较强的组织协调和沟通能力,具有较强的分析与解决问题的能力,具有良好的职业操守和商业保密意识; 5、个性特征:作风严谨,稳健,具备强烈的创新意识和开拓精神;富有团队精神,团队组织能力强;精力充沛,能承受较大的工作压力；