职责描述： 1、药物警戒管理：负责临床项目安全性信号监测、评估及风险管理。主导严重不良事件/不良事件(SAE/AE)及非预期严重不良事件(SUSAR)的医学评审，提交反馈报告，确保符合国家药监管理部门和 ICH 相关法规。 2、安全性支持：负责撰写安全性报告(DSUR)，参与临床试验方案设计，制作并执行药物警戒/安全性风险管理计划，负责药物警戒的标准操作规程(PV-SOP)的建立、维护和管理。 3、数据审核：收集、评估、报告临床试验中发生的有关药品警戒安全信息。审核临床试验安全性数据，识别潜在风险信号，撰写与审核安全性报告的医学内容。 4、注册申报：主导 NDA/BLA 申报中风险控制计划的撰写与审核，应对监管机构的安全性风险问询。 任职要求： 1、硕士及以上学历，临床医学相关专业，较好的英文水平。 2、申办方药企背景，具备多中心临床试验PV 管理经验，有临床医生经历尤佳。 3、撰写过药物警戒相关文件，包括安全性报告(DSUR)、风险管理计划等，熟悉国家药物警戒相关原则与法规，GCP和ICH-GCP，药审中心颁布的 ICH相关指导原则。 4、熟悉国内外上市品种药物警戒相关文件查阅通道，可以无障碍进行英文阅读、翻译。 5、严谨务实，具备出色的沟通表达能力和判断决策力，能独立主导处理专业问题。