职位描述
1、 负责种植体新产品开发流程,包括立项、可行性分析、设计输入/输出、详细设计、设计验证、设计确认和最终产品移交。
2、主导解决产品研发过程中的核心技术难题,特别是在生物相容性材料(如钛及钛合金、锆瓷)、表面处理技术、精密机械加工、力学测试等方面。
3、 组建、培养和管理一支高绩效的研发工程师团队,分配任务,指导工作,并激发团队成员的创造力和潜能。
4、 与销售部、质量部、生产部等紧密合作,确保产品设计满足市场需求、临床要求、质量体系标准(ISO13485, FDA, NMPA)及生产工艺要求。
5、负责相关技术的专利布局、申请与维护,构建公司的技术壁垒。
任职要求:
1、学历背景: 本科及以上学历,材料科学、机械工程、生物医学工程、口腔医学等相关专业。
2、同等职位3年以上口腔种植研发及管理经验,有成功主导并上市至少2款种植体产品的完整经验。
3、 精通金属材料(特别是钛合金)加工工艺、表面处理技术、精密机械设计(CAD/CAM)、产品有限元分析及生物学评价。
4: 深刻理解并熟练掌握中国NMPA、美国FDA关于三类植入式医疗器械的法规、标准(如ISO13485,)和注册流程。
5、 拥有至少3年以上的研发团队管理经验,较出色的项目管理和跨部门沟通协调能力。
6、 具备优秀的技术文档撰写能力。