一、岗位职责 1. 工艺管理 负责药品生产工艺的监督与执行，确保生产过程符合GMP要求和公司标准操作规（SOP）。参与工艺规程的制定、修订和优化，确保工艺文件的准确性和可操作性。跟踪生产过程中的工艺参数，及时发现并解决工艺异常问题。 2. 生产支持 协助生产车间进行工艺验证、清洁验证和设备验证工作。提供生产工艺技术支持，解决生产过程中出现的工艺问题。参与新产品的试生产，确保工艺转移顺利进行。 3. 质量控制监督生产过程中的关键控制点，确保产品质量符合标准。协助质量部门进行偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）制定及实施。参与不合格品的调查与分析，提出改进建议。 4. 文档管理负责工艺相关文件的编写、审核和归档，包括工艺规程、批生产记录等。 确保生产记录的真实性、完整性和可追溯性。 5. 培训与指导对车间操作人员进行工艺培训，确保其掌握正确的操作方法和工艺要求。 指导新员工熟悉生产工艺流程和操作规范。 6. 持续改进收集生产过程中的工艺数据，分析工艺稳定性，提出优化建议。 二、任职资格 1. 教育背景 学历要求：本科及以上学历。专业要求：药学、制药工程、化学工程与工艺、生物工程等相关专业。 2. 工作经验经验要求：2年以上药厂生产工艺相关工作经验，熟悉GMP规范和药品生产流程。优先条件：有工艺验证、清洁验证或新产品工艺转移经验者优先。 3. 专业知识与技能熟悉药品生产工艺流程及关键控制点。掌握GMP、药品管理法及相关法规要求。具备良好的数据分析能力，能够使用办公软件（如Excel）和统计工具。了解工艺设备的基本原理和操作。 4. 个人素质 责任心强：工作细致认真，能够严格执行工艺规程和SOP。沟通能力：具备良好的沟通协调能力，能够与生产、质量、设备等部门有效协作。问题解决能力：能够快速分析工艺问题并提出解决方案。学习能力：愿意学习新知识，适应行业发展和工艺更新。