职位描述
1、负责对药物安全性数据进行医学评估，识别潜在的安全信号和风险趋势，分析临床试验数据，提供医学见解和风险评估建议。
2、对个例安全性报告、研发期间安全性更新报告等进行医学审阅，确保其科学性和准确性。撰写或审核相关医学文件，支持监管递交。
3、参与药物安全信号的检测、评估和确认，协助制定风险管理/控制计划和风险最小化措施，确保药物风险得到有效控制。
4、为内部团队提供药物安全性和风险管理的医学支持，解答医学相关问题，参与安全性相关会议和讨论。
5、协助准备与药物安全性相关的监管沟通材料，参与与监管机构的会议，确保药物安全性信息的准确传递和合规性。
6、定期审查医学文献和安全性数据库，识别潜在的药物安全性问题，确保公司对最新安全性信息的掌握。为临床试验相关文件材料提供安全性支持。
1. 临床医学相关硕士学历及以上；
2. 药物警戒医学工作经验5年以上；
3. 熟悉新药研发的各项法规及运营流程；
4. 有IND、NDA申报经验。
5. Base 上海 /北京。