【需常驻上海工作】 岗位职责： 1、负责无菌药用辅料厂房建设过程中质量把控，项目的管理及跟踪； 2、负责搭建公司无菌药用辅料生产质量管理体系，包括相关文件和记录进行编制、审核和维护，确保质量管理体系的合规性、有效性； 3、负责公司无菌药用辅料质量体系维护，包括技术文件评审、验证维护、质量标准及各项质量管理规程的制定等； 4、负责各类验证工作管理，包括设备验证、工艺验证、清洁验证、公用系统验证等； 5、负责组织和应对各项认证检查工作，如GMP认证、FDA认证、自检、审计等，确保公司能够顺利通过各类检查； 6、负责无菌药用辅料的质量管理，包括变更、偏差、CAPA以及风险管理等； 7、负责无菌药用辅料检验管理，包括实验室体系建设、能力验证、期间核查等； 8、负责供应商管理，包括供应商评价、供应商现场审核、供应商风险管理等； 9、负责公司无菌药用辅料产品的关联评审； 10、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。 职位要求： 1、全日制统招本科及以上学历，医药相关专业，具有高级专业技术职称； 2、10年以上相关工作经验，不少于5年管理经验及3年以上无菌原料药或无菌药用辅料质量和生产管理经验； 3、深刻了解GMP及其他有关的国内及国际市场的药品法规，熟悉无菌GMP标准实施及管理要求，对生产过程中出现的质量问题能及时做出正确判断和处理； 4、对质量工作有高度的责任感和敬业精神； 5、团队管理能力强，细心、有耐性，能营造积极开放的沟通氛围，能够与各部门很好的沟通协调解决问题； 6、自我管理能力强，善于学习，能够适应新技术和新规范的发展； 7、有无菌原料药知名企业工作经验者优先。 【公司待遇】 1、 上班时间9:00-18:00 周末双休，法定节日，带薪年假，中秋春节福利； 2、入职缴纳五险一金，公司提供员工公寓（独立房间已装修、家电家具齐全，环境优美）可办理居住证，积分，落户等。