职位描述
岗位职责： 1、负责无菌医疗器械产品的研发、设计与过程开发，完成产品从概念到量产的全周期技术工作。 2、参与产品灭菌工艺的验证与确认 3、负责编制与审核产品技术文件，包括设计历史文档（DHF）、产品主文档（DMR）、工艺流程图、PFMEA、控制计划等，以满足医疗器械法规要求。 4、解决产品在生产、检验及灭菌过程中出现的技术难题，进行根本原因分析，实施有效的纠正和预防措施（CAPA）。 5、与质量、注册、生产等部门紧密合作，确保产品开发与生产过程符合法规要求。
任职要求： 1、本科及以上学历，生物医学工程、机械工程等相关专业。 2、1-3年无菌医疗器械行业研发工作经验。 3、具备完无菌医疗器械产品开发经验。 4、有介入类、植入类等高附加值三类医疗器械项目经验者优先。