核心职责67
1、67文档生命周期管理：6767 负责公司质量体系文件（如质量手册、程序文件、SOP、记录表单等）和技术文件（如设计文档、验证报告、原材料规格等）的接收、编号、归档、发放、回收、销毁等全流程管理。
2、67文档体系维护：6767 维护公司电子文档管理系统（EDMS），确保系统数据准确、更新及时。负责用户权限管理及系统日常运维。
3、67合规性与标准化：6767 确保所有文档的格式、审批流程符合内部质量体系（如ISO 13485）和外部法规（如GMP, FDA 21 CFR Part 820, IVDR/IVDD, NMPA）的要求。
674、变更控制：6767 执行文档变更控制流程，跟踪文档变更申请（DCR），确保所有变更经过恰当的审核和批准，并通知到所有相关人员和部门。
5、67培训记录关联：6767 与培训专员协作，确保新版文件发布后，相关人员的培训得到及时执行和记录。
6、支持内外部审计：6767 为内部审核、管理评审以及官方机构（如FDA等）的外部审计/检查提供迅速、准确的文档支持与检索服务。
7、67持续改进：6767 参与文档管理流程的优化与改进，提升文档管理效率和质量。


67任职要求67
1、本科及以上学历，生物技术、医学检验、药学、生命科学、管理学或相关专业。
672、至少2年以上医疗器械或IVD行业文档控制、质量体系或相关岗位工作经验。6767 熟悉医疗器械行业法规和质量标准至关重要。
3、精通ISO 13485质量管理体系标准，对GMP、FDA 21 CFR Part 820、欧盟IVDR/MDR等法规有基本了解。
4、具备出色的中文书面和口头表达能力，能够熟练编写和校对技术文档。
5、具备优秀的英文读写能力，能够处理和理解英文技术文档和法规文件。
6、极度注重细节，具有高度的责任心和严谨的工作态度。
7、出色的组织、协调和时间管理能力，能够高效处理多任务并保证工作质量。

薪资待遇：
1. 公司实行大小周工作制，周一至周五8:30-12:00，13:30-18:00；入职购买五险一金；
2. 员工享有国家法定节假日的休假政策，同时并享有婚假、产假、丧假等；
3. 公司不定期举办团建等；
4.有突出能力的待遇可面谈！