工作职责
• -领导将透析机生产线从德国转移到中国的端到端项目
• - 协调工程、生产、质量、供应链和监管部门的跨职能团队
• - 确保从德国工厂转移知识，包括文档、流程和技术规范
• - 监督设备的搬迁、安装和验证 (IQ/OQ/PQ)
• - 监控项目时间表、预算和交付成果
• - 担任德国和中国团队之间的主要联络人
• - 支持本地制造团队的招聘、培训和产能提升
• - 确保遵守 ISO 13485、MDR 和其他相关监管标准
• - 向高级管理层汇报进度，并及时上报风险或偏差
任职资格
• - 机械工程、电气工程或相关专业学士学位
• - 至少 5 年制造业经验，最好是在医疗器械或受监管行业
• - 拥有领导技术或制造转移项目的丰富经验
• - 对生产流程、设备验证和质量体系有深入的理解
• - 出色的英语沟通能力（书面和口头）
• - 能够跨文化工作并领导国际项目团队
优先资格
• - 具有透析或其他复杂医疗器械方面的经验
• - 熟悉 ISO 13485、FDA QSR 和 MDR
• - 拥有在中国制造工厂工作或与中国制造工厂合作的经验
软技能
• - 强大的领导能力和组织能力
• - 具有解决问题的思维方式，注重细节
• - 具有跨文化敏感性，并能够与团队建立牢固的关系
• - 适应性强、积极主动、亲力亲为