职位描述
工作内容:
1、全面负责制剂研发团队工作,根据公司及部门年度目标,制定在研创新药项目的制剂研发方案,监督计划的执行,并对过程实施有效控制,对项目的完成质量负责;
2、对制剂研发中wei tuo外部公司开展的研究工作进行技术和进度管理;
3、把握小分子创新药制剂技术研究发展趋势和技术市场动态,定期组织部门内学习研讨,并结合本公司项目情况,提出利于项目发展的意见建议;
4、全面负责本团队在研项目方案制定、实施,包括但不限于:仪器调配,方案编撰,阶段目标、人力分配、工作周期等,根据确认后的方案组织实施;
5、熟悉新药申报和制剂研究的相关法规和指导原则,全面负责制剂研究的申报资料,对申报资料、原始记录等真实性、完整性、准确性检查和审核;
6、负责制剂的团队建设、工作流程、技术平台的搭建和维护;
7、调跨部门沟通,明确各部门需求,紧密配合,协调一致推进项目;
8、遵守公司信息安全保密制度及其它各项规章制度。
任职资格:
1、药剂学相关专业,硕士及以上学历;
2、8年以上小分子创新药研发及管理经验,涉及制剂多种剂型:口服制剂、无菌注射剂、滴眼剂、外用制剂等;具备获得多个临床批件和NDA生产批件经验;5年以上团队管理经验;
3、熟悉行业内的最新研究方法,把握行业技术发展趋势和方向,精通制剂开发小试、中试、大生产等各个环节;
4、熟悉制剂研发流程,熟悉注册程序及相关政策法规;
5、有较强的战略思考能力,善于并勇于创新;
具有良好的团队管理能力、领导能力;良好的合作能力以及协作精神。
此岗位属于华森制药全资子公司:华森奥睿,工作地点:成都高新区和民街16号前沿医学中心E2栋9楼,10楼。