职位描述
岗位职责：
1作为公司新药研发管理团队的主要成员，全程深度参与Linker-drug技术开发和生产；
2.负责对Linker-drug CMC研发项目进行统筹规划和管理，协调各项研究工作的街接与推进；
3. 负责外部研发生产服务机构CDMO的管理；
4. 负责CMC相关上市/IND申报资料的撰写，井确保全套原始记录的完整性、科学性、准确性；
5. 跟踪CMC相关政策法规、 技术要求的动态信息，确保 CMC 工作符合监管部门的要求；
6.参与与监管部门的沟通交流，井负责制定 CMC相关沟通交流策略，组织撰写沟通交流材料及会议纪要，跟进后续事宜；
7.完成上级交代的其他工作。
任职资格：
1.有机化学、药物化学等相关专业硕士学历，优秀者可放宽条件。
2.有5年以上新药的工艺开发及生产管理经验；
3.在原料药工艺开发、质量研究和IND/NDA申报方面拥有丰富经验和扎实的专业知识；
4.拥有新药临床和上市申报 (IND/NDA) 中美资料撰写经验；
5.拥有主导与CDE在药学方面沟通交流的经验。