职位描述
【主要职责】
1、驻厂监督：对受托生产企业进行驻厂监督检查跟进协调生产检验中的变更、偏差、OOS/OOTCAPA等完成情况，确保受托生产企业按照注册工艺生产符合注册标准的产品；
2、质量审核：参与评估受托生产企业的质量保证能力、风险管理能力，监督其履行协议约定，定期现场审核其质量管理体系；
3、文件管理：建立覆盖生产监督管理全过程的GMP文件体系、有效的文件与记录管理程序；
4、供应商质量管理：定期对物料供应商进行评估审计；
5、药品放行：审核受托生产企业出厂放行文件及资料等。
【任职要求】
1、统招本科及以上，药学、化学、生物学、制药工程等；
2、熟悉国内GMP、MAH相关法规要求；
3、至少5年以上无菌制剂、口服固体制剂等药品生产现场、质量保证等实践经验，至少1年以上研发质量管理工作经验（研发质量体系建设优先），生物制剂、无菌制剂或口服固体制剂主管以上工作经验优先。