岗位职责： 1、QC部门日常运行管理： 1）根据公司质量管理要求，组织原辅包、中间产品、成品以及环境监测等检验任务。 2）负责实验室现场GMP合规性管理。 3）负责质量标准、检验规程的撰写、审核。 4）负责检验方法的开发、确认、验证及方法转移。 5）组织QC相关变更、偏差及CAPA的实施和进度督导。 6）组织OOS/OOT的调查、评估及制订CAPA。 7）协助中试生产偏差的调查及CAPA的执行。 8）组织产品稳定性考察。 9）负责组织与部门工作相关的场地、设备等资源的配置。 2、部门建设、人员培训和员工考核： 1）负责组织制定部门年度工作计划与预算并按计划执行。 2）负责提出本部门人员招聘计划，组织本部门员工培训工作。 3）负责部门员工的目标设定和工作考评。 3、其他： 1）参与公司新建厂房设施及实验室的设计、审核与验证工作，全面负责验证过程中的检测工作。 2）起草QC部门仪器设备调研及URS起草，并组织检测设备的验证工作。 3）配合公司自检及研发注册现场检查工作。 4）配合注册质量研究相关的申报资料的起草和审核。 5）领导交给的其它工作。 任职要求： 1、制药、化工、生物等相关专业，本科及以上学历。 2、熟悉符合中国、FDA、欧盟实验室的质量管理体系及CP、EP、USP、JP等国内外的药典。 3、具有5年及以上的QC工作经验，且至少有3年以上的管理经验。 4、具有药品注册申报材料准备经验。 5、具有中国GMP认证经验，有美国、欧盟 GMP认证工作经验者优先。 6、具有新建实验室的设计、设备调试及验证经验优先。 7、熟悉实验室偏差以及理化、微生物超标的OOS/OOT调查。 8、具有高度的责任感和敬业精神及团队协作意识。 具有良好的英文读写能力。