职位描述
岗位职责：
1、参与抗体（单抗、双抗、ADC、重组蛋白等）的工艺开发、放大生产及技术转移过程中的质量管理，包括细胞培养、纯化、制剂等工艺环节。
2、参与研发节点、技术转移资料、IND申报资料中工艺研究部分的合规性审核工作，及复查缺陷项的整改。
3、参与抗体（单抗、双抗、ADC、重组蛋白等）研发阶段的质量管理体系建立与维护。
4、参与技术服务商/供应商审计。
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物制药相关专业。
2、3年以上抗体研发或质量管理经验，理解抗体生产工艺（上游细胞培养、下游纯化、制剂灌装等）。
3、理解国内外药品的相关法律法规及指导原则，药物研发过程及注册申报流程，具备IND申报经验者优先。
4、工作认真负责、严谨踏实，具有良好的学习、沟通、执行能力，团队合作意识强。