职责描述7.1 研发分析负责人应至少具有本科以上学历，5年以上的分析相关工作经验，熟悉药品分析相关的法律、法规，主要负责研发分析实验室合规管理，研发分析过程合规管理，研发分析部门人员培训、带教工作，配合注册现场核查及CTD资料撰写工作。接到上级安排的分析项目后，应根据分析部门内各项目分析组长的项目工作量和试验人员，在避免出现仪器与人员冲突的前提下，以提高项目研发工作效率为目标，给分析主管或分析项目组长合理安排试验项目。分析负责人是项目的第一责任人，做好项目安排后，分析负责人应与分析主管或项目分析组长进行充分的文献调研，撰写本项目分析部分的开题报告，将电子版发给总经理。 7.2依据项目研发流程，完成分析项目的开题报告和制订出可行的分析进度计划表。召开分析任务安排会，应按照项目的技术难易程度和工作量，结合本团队的总工作量，将项目合理安排给项目分析组长。分析负责人与分析主管或项目分析组长共同讨论后，确定项目中的各技术模块的工作，安排给本项目中具体的不同层级的试验人员。分析负责人对项目中分析部分可能涉及到的技术难点，应提前评估并提前准备解决预案，与分析主管和项目分析组长讨论后，形成共识。分析负责人应及时参与分析主管或项目分析组长提出的项目安排任务会议，或者技术难题讨论会议，依据自身丰富的分析试验经验，提供合理化建议，促进试验工作快速落实或及时解决技术难题。如果技术难题无法解决，可告知研发部门负责人，共同讨论解决。 7.3根据各分析项目试验需要，在控制研发成本的前提下，在项目开始前，如果需要购买试验物料、仪器、耗材与质量标准等，分析负责人应及时审批分析主管或项目分析组长提供的各种采购申请，并按照公司采购流程，控制采购成本，配合采购部开展采购工作。 7.4分析负责人应亲自接收各项目中使用的制剂样品、中试品、 参比制剂、对照品等跨部门的样品，然后分配给项目分析组长，由分析组长安排试验员使用，针对参比制剂、对照品等现场核查需要检查物料平衡的重点样品，分析负责人应负责妥善保存上述物品并保管余下的上述各物品。 7.5每天了解试验项目的工作安排情况，及时发现试验问题，提供协调或解决方案。每天进入试验室，观察各试验人员的工作状态和工作情绪，针对试验室出现的各种负面情况，及时找到相关人员沟通交流，保证分析部门的整体氛围和工作效率。在工作时间段内，如发现实验人员不合理的行为，如试验着装不规范、试验室内违反安全操作、长时间聊天、玩手机、空闲无事可做，应说服教育当事人，并告知其上级分析主管和项目分析组长，给其及时安排工作。同时，应找分析主管或项目分析组长进行谈话，告知他们管理工作存在缺陷。 7.6每天审核分析主管或项目分析组长提供的试验方案，如发现方案中存在不合理的试验情况，及时告知项目分析组长，进行修改。每周通过项目会议或者主动找分析主管或项目分析组长及时了解各项目进展情况。针对重点、难点项目，及时抽查试验图谱，原始记录，发现问题，及时整改。每周督促分析主管或项目分析组长推动试验进度。 7.7分析负责人应配合制剂部，指导与督促项目分析组长，快速建立制剂工艺探索中的处方样品，制剂样品的检测方法。 7.8分析仪器出现故障，得到分析主管或项目分析组长的报告后，分析负责人应可以进行故障排查，并自行解决简单的故障。如果，经过判断无法解决，应上报研发总监，寻求解决方法。按照公司的仪器维修流程，进行仪器维修。 7.9分析负责人应尽量做到每天查看实验原始记录，并进行复核。如果无法每天复核记录，最慢三天内完成记录复核。如发现记录中出现错误或不规范情况，应及时告知分析主管或项目分析组长和书写记录的实验人员，当天处理解决。如无法决定，可及时告知研发总监，共同讨论后选择处理解决的办法。分析负责人复核记录的过程中，应针对重点的检测分析试验，查看计算表格，抽查数据进行复核计算，抽查色谱图，查看台账记录。 7.10如果管理的项目间发生仪器与人员的冲突，无法按进度完成，分析负责人应及时调整试验方案或协调试验仪器和人员，尽量保证进度安排。如果遇到困难无法协调，可与研发总监商量解决，在分析部门内部调整安排试验人员和试验仪器。 7.11每周汇总项目进度，按时向总经理汇报项目进展情况。讨论技术难点，制订解决方案。 应根据分析部门项目的整体安排，及时调派、分配分析仪器与分析人员，协助分析主管或分析项目组长正常开展试验工作。负责项目组之间的沟通协调工作，以保证研发项目的顺利开展。 7.12负责审核方法学验证报告和稳定性结果报告。 7.13负责保管项目内的所有实验记录本。负责保管各种物料使用的二级台账。 7.14负责保管项目内涉及到的所有重要样品，如参比制剂和对照品的包装，标签，报告与使用完毕的空瓶或空盒。 7.15项目完成阶段性工作后，分析负责人应及时总结、书写各检测方法。按药品注册报批要求和中国药典格式要求，及时书写质量标准、检测报告，撰写相关分析申报资料。 7.16项目进入报批程序后，分析负责人负责带领本项目人员，将原始记录，仪器记录，申报资料，原始图谱等进行整理，存档。 7.17负责编写或安排指导试验人员编写试验室各种仪器的标准操作规程，试验室的各种管理规程。 7.18经常查看（至少半月一次）FDA、EMEA、EDQM、日本厚生劳动省、中国药监局、中国药检院、中国药品审评中心、中国药典委员会等官方药物网站，及时了解各种药物分析方面的信息。 7.19经常查看各药物监管网站发布的药物质量方面的法规与指导原则，及时下载，告知分析部各员工，督促学习。如有必须，选择合适时间对分析部员工开展相关培训，以加强员工的药物法规意识，提高药物研发思路。 7.20经常查看中国各药物监管网站发布的药物质量方面的培训，如果具有重要性，应及时告知上级领导，建议安排培训，推荐合适的培训人选。外部培训结束后，应及时组织转训会，由培训人员对本部门人员进行培训。 7.21新版本的药典或其增补本发行后，应及时查看新增或修订的品种，是否有涉及本公司在研或生产的品种，应及时告知上级领导，根据新的药典法规要求，及时调整或修正本公司各在研或生产品种的质量研究要求。 7.22从分析专业角度，进行新药或仿制药立项评估，对项目的风险与技术难度形成专业评估报告。 7.23配合上级领导或其他部门的跨部门沟通。开展本部门的行政管理工作，如安全检查，卫生清扫，试验物品摆放。 7.24高层领导会议结束后，应及时组织本部门员工，召开小型会议，传达上层领导制定的本公司工作目标、计划、任务等重要信息。 7.25根据公司的发展计划或本部门的项目安排，及时提出人员招聘计划。配合人力部门，及时开展招聘面试工作。准备合适的招聘问题，客观真实的判断应聘人员的实际工作能力，及时招聘符合要求的人员。 7.26新员工报到后上岗前，应对其进行部门工作介绍，安全培训。将新入职人员合理安排给分析主管或项目分析组长。 7.27针对多个项目经常性出现的技术问题或共性的缺陷问题，应组织分析主管和各项目分析组长，共同讨论学习，制订解决方案。由分析主管或各项目分析组长具体安排执行，避免问题再次出现。 7.28定期召开部门全体人员会议，介绍部门存在的各种问题，例如各种违反工作纪律，试验操作缺陷的共性问题。告诫部门全体人员，及时纠正出现的问题。