岗位职责： 1. 过程及客户质量问题处理 a.跟进研发、工程和生产等相关人员对客诉与制程质量问题进行原因分析并制定围堵措施及纠正措施； b.跟进措施实施的进度并确认措施的效果； c.必要时将问题上升至CAPA层面，予以解决。 2. 过程审核: 定期对生产现场进行审核，发现问题反馈给相关部门，督促相关部门改善。 3. CAPA推进: 通过过程审核的方式推进现场质量问题及客户投诉问题的处理，跟进CAPA的制定及实施的有效性，确保问题的有效关闭。 4. 批记录审核: 负责批记录的批准及成品放行（需授权）。 5.外部培训: 负责对外部门以质量专业知识的培训与辅导的方式提供智力输出。 6. 质量月报的编制: 每月对客诉与制程质量问题进行汇总，编制成过程质量月报。 7. 量产文件审核: 量产相关文件审核：作业指导书、返工方案、验证方案、验证报告、封样、原材料检验规范等。 8. 能力建设: 提升质量团队的整体质量技能。 9. 制度建设: 相关流程、表单的建立及维护。 10. 根据国内外医疗器械行业法规与标准，以及公司《质量手册》的要求，落实本岗位合规工作，确保本职工作依法合规。 任职要求： 1. 本科以上学历，机电专业专业背景有限; 2. 医疗或汽车及相关制造业3年以上质量或工艺工作经验; 3. 熟悉QC七工具，SPC, CAPA或8D等质量工具; 4. 熟悉各种测量工具及测量方法，会读懂2D图纸; 5. 熟悉制程检验流程,并编制产品检验规格，检验程序，控制计划 英文听说读写熟练; 6. 较强的沟通能力、解决问题能力及逻辑思维; 7. 熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系; 8. 熟悉Excel、Word、PPT等办公应用软件。