职位描述
主要职责:
1、及时跟踪和研究CFDA和EMEA的政策变化,分析提取对公司有价值的信息,对重要的政策和法规进行差距分析,组织集团各公司开展培训和讨论,转化成公司制度,并督促各公司制定出相适宜的管理制度。
2、结合国家及欧盟相关质量标准或药典的更新,推动各公司药品及相关原辅料质量标准的更新与不断提高工作的有序开展,确保产品质量持续可靠。
3、维系与CFDA、EMEA等机构的良好关系,参与集团各公司重大外联事务的处理。
4、根据审计计划要求,参与对各公司质量管理系统运行情况的审计。
任职要求:
1、全日制大学本科及以上,药学及相关专业。
2、5年以上药政事务相关工作经验。
3、熟悉《药品管理法》、GMP、ICH指南、欧盟GMP等国内外法规。
4、能够阅读、翻译英文资料。