岗位职责： 一、1. 建立先进的质量体系并有效维护，创建良好的企业质量文化 2.负责建立和维护符合GMP要求的质量管理体系（QMS），包括文件管理、偏差和投诉处理、CAPA、变更控制、产品放行、验证和确认，供应商管理、质量风险管理、产品年度回顾、培训、内部审计，确保质量体系的有效运行和持续改进。 3. 熟悉国内外原料药相关的法律法规和指南要求，确保企业质量管理的合法合规。 4. 能够成功应对药监部门和客户检查，并主导整改措施落地。 二、管理智能 1、具备团队管理经验（如QA、QC、验证团队），合理进行部门预算，建立高效专业的团队并激励员工成长。 2、跨部门沟通协作能力，推动生产、研发、注册部门的质量目标达成。 3、 极强的责任心和抗压能力，能应对紧急质量事件。 4、能及时完成上级交给的各项任务。 任职要求： - 药学、化学、生物技术、制药工程或相关专业本科及以上学历。 - 5年以上制药行业质量管理经验，其中至少3年原料药生产企业QA/QC管理经验。 - 优秀的英文水平（需解读FDA/EMA/ICH等指南文件）。 - 熟悉原料药生产的GMP、ICH Q7、FDA 21 CFR Part 211等法规要求。 - 熟悉验证和确认，如原料药工艺验证、清洁验证、分析方法验证，计算机化系统验证等；熟悉设备确认，空调系统，水系统和工艺用气系统确认等 - 有主导或参与国内外GMP认证（如中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM）的经验优先。 - 持有执业药师资格证优先。