职位描述
岗位职责:
1.负责企业质量管理体系(如ISO 9001、GMP、cGMP等)的建立、运行、维持及持续改进;
2.组织起草、修订、实施和评审质量管理体系相关文件、制度和流程;
3.组织内部审核、管理评审等质量管理体系相关工作;
4.负责政府、客户审核及三方审核的接待、跟踪及不符合整改;
5.跟踪国内外认证标准动态(如FDA、ICH指南更新),及时调整内部流程以应对政策变化,确保体系运行符合国内外法规要求;
6.参与或组织许可及项目的相关材料的撰写、审核与提报申请;
7.与生产、研发、质量部门协作,确保运行及结果符合GMP规范;
8.组织体系相关的培训,提升全员合规意识及操作规范性;
9.完成直属上级交代的其他工作。
任职要求:
1.本科学历,药学、化学、生物学或相关专业;
2.至少三年从事生物医药或相关药品生产和质量工作的实践经验,其中至少一年的质量部门工作经验,需要有GMP成功搭建或管理经验;
3.熟悉制药企业质量体系,熟悉GMP、cGMP、ISO等认证体系的核心要求;
4.良好的英语听、说、读、写能力,至少满足海外认证及审核交流需要;
5.熟练使用办公软件;
6.良好的组织协调能力和沟通能力;
7.良好的执行力和自我学习能力。