岗位职责： 1.负责公司新项目及在研项目的临床研究策略，熟悉产品特征，制定目标产品概要和临床开发策略，负责临床研究方案的设计、执行和原理解读，撰写临床研究大纲、研究方案和更新方案，确保研究设计和符合临床开发策略；与外部研究团队密切合作，评估研究可行性，甄选研究中心。 2.熟练临床试验和药品注册相关法规，有较好的创造性思维，优秀的产品差异化和临床定位分析能力，能主动开拓创新药临床领域研究。 3.参与公司产品开发策略制订，制订目标产品特征、临床开发计划和风险评估与减轻计划，把控研发节点，评估项目进展，降低产品开发风险。 4.定期审核和更新在研产品信息、研究者手册、临床试验方案等，并负责对临床团队提供相关培训。 5. 负责临床研究管理医学监查，临床研究数据的解读、临床研究报告的撰写和审阅；确保合格受试者加入研究，维护医学数据的完整性和科学性，定期审阅研究中医学数据，安全性数据；清理医学疑问，评估方案违背报告对研究质量的影响；参与安全数据审查委员会议。 6.负责国内、国外的药物临床研究机构、研究者、CRO组织的评价、选择、沟通与管理；组织召开与研发相关的各类医学会议如方案讨论会、咨询会。 7.领导交办的其他工作。 任职要求： 1.硕士以上学历，临床医学专业； 2.具备8年以上新药临床研究工作经验，其中项目管理经验5年以上经历，免疫、肿瘤背景，以及有跨国制药公司经历，成功递交NDA/BLA经验者优先； 3.具备良好的英文听说读写能力；熟练应用Office办公软件； 4.有创新性，责任感强、抗压性强；