一、岗位描述：
1. 负责IVD（PCR）试剂原材料、半成品和产成品质量检测工作，包括实验方案设计，检测数据分析，出具质检报告等；
2. 负责工艺用水和环境的日常检测和外检工作；
3. 负责编制和修订检验相关SOP和记录；
4. 负责对质量异常情况进行实验室OOS调查；
5. 参与IVD产品注册体系核查、内外审以及第三方审核工作；
6. 负责协助其他部门基础设施设备、工艺、产品的验证/确认，可熟练操作超微量分光光度计、实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪、尘埃粒子计数器等；
7. 协助产品注册检验和送检跟进工作；
8. 完善产品的内控标准，优化批检方法；
9. 完成上级委派的其他临时任务。
二、任职要求：
1. 检验学，基础医学，生物学，免疫学，生物技术，生物工程等相关专业本科及以上学历；
2. 了解ISO 9001、ISO 13485体系相关知识以及一定程度的IVD法规知识了解；
3. 具有IVD（PCR）检验质控3-5年工作经验，具有建立 ISO13485、医疗器械 GMP 体系经验者优先，有计量员证书者优先；
4. 接受过 IVD 行业法规、质量体系、标准、GMP 等专业培训；
5. 有较强的沟通表达、逻辑分析、数据归纳、执行和管理能力，良好的团队合作精神，认真负责，细心严谨。
6. 英语水平良好，熟练使用Microsoft Office等办公软件。