岗位职责:
1、负责审核分析方法验证转移确认方案与报告,产品质量标准标准等;
2、负责完成成品、中间体、物料放行涉及的实验室相关工作的核查与确认,审核检验记录,完成放行工作。
3、参与实验室异常事件的调查和措施的制定、变更评估,并跟进措施的执行。 4、负责对实验室进行现场监控与记录抽查。
5、监督实验室电子数据的管理,定期抽查数据真实性、一致性和完整性。
6、审核实验室相关管理文件和操作程序,并监督文件的执行。
7、负责或协助审计人员进行实验室相关的内部审计和外部审计,并协助监督整改工作的执行。
8、监督实验室管理日常工作的实施情况,确保实验室日常管理工作符合GMP的要求。
9、完成领导交办的其他工作任务。
任职要求:
1、药学相关专业,大专及以上学历。
2、具有3年以上仪器分析或本职工作的实践经验。
3、熟悉药品生产质量管理工作,具有必要的专业理论知识。
4、遵纪守法、坚持原则、实事求是;具备良好的沟通协调能力和团队协作精神。