岗位职责：
1.主导建立和维护符合ISO 13485等法规的质量管理体系。
2.编写和修订质量手册、程序文件、记录模板，确保覆盖设计开发、生产、服务全流程。
3.监督生产过程合规性（如车间管理、批次记录审核）。
4.跟踪国内外法规更新，定期组织管理评审，确保企业实践符合最新要求。
5.主导产品注册中的质量文件准备，应对外部审查，协调整改并关闭不符合项。
6.策划和执行内部质量审核，识别体系漏洞或流程风险，推动纠正与预防措施。
7.分析质量数据（如客户投诉、不合格品率），使用统计工具识别改进机会。
8.审核供应商资质（如原材料、外包生产），管理供应商质量协议和年度评估。
9.参与设计控制过程，确保设计开发符合ISO 14971风险管理要求。
10.监控产品召回、退货等事件，协调跨部门制定应急方案并报告监管机构（如必要）。
岗位要求：
1.本科及以上学历，专业为质量管理、自动化、电子信息等理工科。
2.熟悉ISO 13485条款，能独立编写合规文件，持有ISO 13485内审员证书者优先。
3.2年以上医疗设备行业QA/质量管理经验，主导过质量体系搭建或外部审计应对；
4.能从全局视角优化流程，而非仅解决单一质量问题。
5.快速识别法规或生产中的系统性风险，推动预防性措施。
6.协调研发、生产、注册等部门，平衡合规性与效率。
7.能应对紧急审计或重大质量事件，向管理层清晰汇报风险。