教育背景和资格:

1.学历要求:具备本科以上学历，专业背景多与医学、化学、生物学等相关领域相符。

2.专业知识: 熟悉质量管理体系标准及质量管理要求；熟悉医疗器械相关法律法规，如FDA、ISO、CE、CFDA.MDR、MDSAP等国际和国内的法规标准；

工作经验 :

1.行业经验:拥有1年以上同岗位工作经验，有1年以上医疗器械质量管理体系的经验; 有ISO13485内审员证书优先。

2.沟通能力:具备良好的沟通和协调能力，能够与团队成员和外部机构有效合作。

3.问题解决能力:能够识别问题并提出有效的解决方案，

4.专业精神:对医疗器械行业的质量标准和法规有深入的理解和专业的承诺。

5.持续学习:愿意不断学习和适应新的法规和技术变化。

职责和技能:

1.体系建设:负责建立和维护公司产品生产及质量控制的流程体系，确保符合国家SFDA注册申请的相关条件。负责体系的贯宣和相关法律法规、标准的宣贯。

2.注册申请:根据公司产品注册计划，准备和提交注册申请、档案及其他相关材料。

3.信息更新:全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面信息。

4.法规遵守:负责法律法规、体系文件的收集，确保公司遵守所有相关法律法规。

5.文件管理:保管、分发、回收、修改质量体系文件及记录。

6.协调工作: 主导内审、管理评审、外审、配合药监局体考等工作，跟进审核不合格项整改推进验证和关闭。完成上级领导交办的其他工作任务

7.质量记录:协助质量负责人进行质量记录及与质量相关管理制度的编制与管理，负责定期对体系运行进行监督检查，发现问题推进及整改，确保持续改进。

8.不良检测：主导不良事件检测工作，及时回复相关问题；