任职要求：

1、应当至少具备药学或相关专业，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，为企业全职人员。

2、应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年化药无菌药品生产和质量管理的实践经验（至少3年以上化药无菌制剂工作经历，主要是注射剂或者冻干制剂等无菌制剂），接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

3、熟悉并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录的相关要求‌。

4、具备药品生产企业生产和质量管理的经验‌。

5、熟悉药品生产、质量管理等流程‌，包括化学仿制药的项目推进和CMDO生产车间运营经验‌。

岗位职责：

1、负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程、生产、贮存，以保证药品质量。

2、确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。

3、审核并确保执行产品的工艺规程、操作规程等文件。

4、确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作。

5、确保完成生产工艺验证。

6、负责上市产品批记录审核。

7、确定和监控物料和产品的贮存条件。

8、监督GMP规范执行状况。

9、监控影响产品质量的因素。

10、参与委托生产质量审计。

11、负责技术转移过程中相关生产问题沟通、协助解决生产过程中出现的技术难题。

12、监督委托生产，负责下达生产订单。

13、参与偏差、变更处理，参与药品全生命周期的风险管理工作。

14、负责参与退回、召回产品及不合格品的处理程序。

15、完成领导交代的其他工作。

工作地点：北京。