岗位职责：

1、负责质量管理体系的建立与推行、运行情况监控；

2、贯彻医疗器械相关法律法规在公司内的执行；

3、负责组织并实施公司医疗器械专业知识培训等工作；

4、负责主持医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会的组织；

5、负责公司体系和ENISO13485制定与运行；

6、负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写；

7、负责维护证书的有效性（定期维护、年度注册、到期注册）、发生变化时的维护；

8、负责策划新产品上市及导入，编写并更新产品资料；

9、带头学习理解质量体系的有关标准、质量体系的基本原则，负责公司各部门质量体系管理技能及意识的教育、培训；

10、推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

11、负责质量体系管理中的相关职能（入管理评审、内审），完成工作任务；

12、负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

任职要求：

1、具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

2、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

3、熟悉掌握1SO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律、法规、规章。

4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书、具有医疗器械企业管理者代表培训证书。

5、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

6、具有良好的组织、沟通和协调能力。