职位描述
岗位职责：
1、熟练掌握ISO 13485及国内医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中对研发DHF，DMR，DHR的要求；
2、熟练掌握并能审核DMR及DHR的追溯性及逻辑性要求，能够从技术执行角度对工艺可执行性以及与技术要求对应关系进行分析；
3、基本掌握并能审核与研发开发文档的技术法规框架，包括但不限于：医疗器械软件，可用性，网络安全，功能安全，风险管理；
4 、持续改进优化研发开发流程及工作方法，并能在新的技术法规框架发布或更新后，对新要求进行转化；
任职要求：
1、本科以上学历，生物医学工程师，计算机、电子信息，英语等专业；
2、3年以上工作经验 熟悉医疗器械行业流程， 有一定的框架性法规转化经验者，英文四级以上。