职位描述
职位职责和要求：
1、熟悉细胞治疗领域（CGT）IIT申报质量控制体系的法规要求及执行基本指导原则（如ICH系列），同时有质量控制体系文件撰写与审核经验；
2、有丰富的细胞类产品IIT申报细胞生物活性检测方法（含流式表型分析、细胞计数方法、功能性基因位点检测、功能性蛋白表达与分泌功能检测等）开发、确认与验证经验；
3、熟悉细胞类药物安全性评价方法（包含不限于端粒酶活性、逆转录酶活性、人源种属特异性病毒、成瘤性分析、小分子和细胞因子残留分析等）的检测；
4、熟悉现行版药典方法，包含不限于无菌检测、支原体检测、内毒素检测方法适应性确认与验证、检测的经验；5、有细胞类（hCiPSCs类优先考虑）产品质量控制检测数据独立处理、分析、审核及数据整体IA/RA/OOS/OOT评定的经验。6、硕士及以上学历（特别优秀者适当放宽到本科），生物医药、细胞生物学、医学检验等专业方向；
7、在CGT领域（包含不限于干细胞方向）有五年以上的质量控制平台与团队搭建、质量控制体系建立与运行维护、质量控制方法学开发与验证、质量放行经验。