职位描述
工作内容：
分析方法的开发、验证和转移：负责科学系统地开发起始物料、中间体、原料药及辅料等分析方法，并进行方法验证和转移。
稳定性研究：负责制定稳定性研究方案，并开展稳定性实验，并进行数据汇总和稳定性报告的撰写。
文件资料撰写：负责研究方案、报告、SOP等文件的撰写；根据资料、实际检测数据和原研品的质量情况，与相关学科共同确定原材料、中间体和成品等的质量标准；负责质量相关申报资料的撰写及审核工作，并对资料的真实性和合规性负责。
日常检测：完成日常样品的检测工作并保证样品检测的准确和及时；负责审核、监督分析数据和结果，确保分析结果准确无误。
原始记录复核：对本项目分析部分的原始记录进行及时复核，并对其真实性、合规性负责。
工作经验要求：
1、熟练使用和维护液相、气相、溶出等分析仪器，熟悉仿制药政策法规要求
2、作为分析负责人完成至少1个完整的仿制药项目并申报，能够独立撰写质量相关申报资料
3、有较好的沟通协调能力，责任心强，勤奋自律，热爱分析工作