职位描述
任职要求：
1、本科及以上学历，专业不限，2年以上医疗器械质量体系相关工作经验；
2、熟悉ISO13485、国内医疗器械相关质量体系标准和法规要求；
3、善于提出问题和解决问题，能够有效推进公司体系改善，勇于面对挑战；
4、有较强的沟通能力、逻辑思维能力和文档编写能力；
5、有有源医疗器械或独立软件体系建立、实施工作经验的优先。
岗位职责：
1、负责现有质量体系（GMP、ISO 13485、医疗器械经营质量管理规范）的推行、改善和维护，参与公司体系文件的编制和修订；
2、负责相关质量体系标准/法规的跟踪落实，公司质量体系文件的宣贯培训；
3、负责公司所有受控文件的管理，包括存档、发行、回收、报废、备份、更新等工作；
4、负责对公司质量体系所有受控资料整理、管制、查寻、记录等；
5、负责监督和维护产品实现各阶段的合规性和可追溯性；
6、负责组织、执行公司内审，发现不合格项目并跟进控制措施；
7、负责确保公司通过体系认证及注册体考等外部审核；
8、协助上级管理QC团队以及MDR认证工作；
9、其他上级交办的工作。