职位描述
岗位职责:
1.负责研发体系维护和体系文件推进生效工作;
2.负责起草、审核SMP和SOP,跟进文件生效前培训;
3.负责研发体系培训跟踪,建立培训档案;
4.负责研发CAPA、变更、偏差追踪及更新;
5.负责验证工作的组织和管理,协助各部门安排验证/校准工作,沟通对接第三方验证/校准机构协调工作,过程中监督,完成验证合格证发放等;
6.负责物料管理中物料分级、物料检验标准统计、物料缩写等相关工作;
7.负责核查研发各部门文件记录保管以及执行情况;
8.文件的复印下发、回收、存档和销毁、电子版扫描存档更新;
9.文件和记录目录、文件变更台账等的更新;
10.记录的发放、回收、保管和借阅、销毁、电子版扫描存档更新;
11.记录、方案及报告完整性审核并归档;
12.各部门文件、记录管理员对接事项;
13.抽查质量体系文件档案管理完成情况;
14.协助部门内日常培训对接;
15.协助组织质量分析、内审会议等;
16.参与质量文件系统的调试、运行;
17.其他临时性工作。
任职要求:
1.本科学历,药学相关专业;
2.3年及以上质量管理相关工作,具有细胞行业研发体系工作经验者优先;
3.性格沉稳,耐心、细心,抗压及沟通协调能力强。