工作内容 一：负责GMP规范及质量管理制度履行情况的全面监管 1、执行生产物料自入厂接收到使用全过程管理行为、记录的监督检查，监督/协助不合规项整改； 2、执行产品生产全过程关键工艺参数及生产过程人员行为规范、记录的监管，监督/协助不合规项整改； 3、执行对GMP体系相关部门GMP规范履行情况的定期与不定期监督检查，监督/协助不合规项整改。 二：负责/参与生产质量偏差与异常调查 1、组织/参与生产过程异常、偏差的原因调查，改进措施制定，跟进改进措施执行； 2、协助上级领导对外部质量投诉的确认，原因调查，改进措施制定，跟进改进措施执行。 三：负责物料及产品的放行审核与确认 1、审核入厂原辅物料、内、外包装材料的相关检验记录和资料，根据审核结果决定是否放行； 2、执行产品批生产记录的初道审核，监督相关部门整改发现的错误。 四：负责异常产品处理过程监管 1、执行退货、召回、返工产品信息及实际情况一致性确认工作，并及时提交上级审核； 2、全程监督不合格品销毁工作 任职资格： 1、具有药学及相关专业本科以上学历。 2、有从事医疗器械生产、药品生产、质量管理或其他工作2年以上的工作经验。 3.熟悉GMP知识及生产现场质量监控管理程序;熟悉各种制剂生产工序操作、清洁规程，及关键生产设备和公用设施的运行、清洁、维修规程，等等。