职位描述
工作职责:
主要职责：带领技术团队完成车间相关产品工艺规程、批生产记录、岗位操作规程、偏差、变更、验证等文件（事件）起草（处理），以及产品相关的技术转移、工艺优化等，实现车间的合规生产和体系提升，确保产品质量稳定、可靠，体系顺畅运行。
1.负责按GMP规范组织产品技术性文件准备，生产过程工艺维护、技术问题解决、技术提升等工作，确保产品质量可控，保障及时供货。
2.审核车间工艺规程、岗位规程、批生产记录的相关文件，确保文件起草及时准确，能够指导岗位人员进行操作。
3.负责开展产品生产过程操作的工艺查证，确保产品按照工艺要求执行。
4.负责制定年度及月度验证计划，并组织技术团队按照计划组织开展验证工作，确保药品生产全过程均处于验证状态。
5.组织技术团队对生产相关偏差完成调查、分析，并制定有效的纠正与预防措施。
6.确保创新承接、CDMO等业务严格按照GMP及公司内部流程准备文件及生产操作。
7.负责配合研究院、CDMO公司、公司内研发、质量部门进行创新承接技术转移、变更等的中、小试及验证生产工作。