1、负责质量管理部门工作（包括质量控制科、质量保证科），包括但不限于人员任用、分工、岗位职责梳理、员工激励与考核、员工培训与发展多个模块； 2、负责监督控制质量管理部门各级人员的工作情况，确保公司质量保证网络的正常运行，监督公司各项质量管理制度的执行情况，并责成质量保证科对采购、生产、检验环节实施重点监督，确保产品质量； 3、负责组织编制、修改、审定质量技术标准和岗位标准操作规范，参与生产，负责对包括领料、配液、分装、贴签、组装等在内的生产全过程实施监督； 4、负责督导质量控制科制备公司内部质控品标准，制定物料、中间产品和成品取样、留样制度，制定和修订物料、中间产品和成品内控标准和检验操作规程，并严格参照执行，出具检验报告，由质量保证科根据检验结果发放合格证或不合格证，决定物料、中间产品是否使用及成品试剂盒是否放行； 5、负责医疗器械质量管理体系认证工作，并保证质量管理体系的持续改进； 6、负责督导质量保证科制定检验用设备、仪器、标准品或对照品等管理规程，并对生产及检验用的仪器、仪表、量具、衡器按照管理要求实施定期计量校准； 7、督导质量保证科与质量控制科相互配合对工艺用水及空气净化系统实施监控，监测纯化水水质及洁净区的尘粒数和沉降菌数，保证生产用水水质及空气洁净度符合生产要求； 8、负责督导质量控制科评价物料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据； 9、负责对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。审核内容包括但不限于配液、称量、各生产工序检查、清场、批内包装材料使用记录、物料、中间产品、纯化水、成品质量检验结果，重要质控点监控记录，偏差处理，批生产记录，环境监测记录； 10、负责督导质量保证科进行不合格品处理，确保不合格品不使用、不出厂； 11、负责会同有关部门（采购部、生产部等）对主要物料供应商的质量体系进行评估，在评估通过后要与之签订合同，以确保其物料的质量和稳定性； 12、遵守国家的政策法规和公司的各项管理制度、完成上级领导交办的其它工作。