职位描述
1、了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家相关法规、指导文件；能独立撰写相关文件；不断完善质量管理文件；有抗体生产、质检、质量管理经验的人员优先；
2、负责产品生产全过程的现场质量监督；
3、负责产品的全过程记录审核，关键质量属性、关键工艺参数的趋势分析管理；
4、负责生产、检定等受控原辅材料、包装材料的供应商审计、验收放行等管理工作；
5、负责变更、偏差、纠正预防措施的管理，包括调查的协调、跟踪，形成报告并归档；
6、负责GMP体系文件的管理及培训管理；
7、负责设施设备、生产工艺、分析方法等验证管理工作；
8、负责产品留样及稳定性考察的管理工作；
9、参与公司内及上级监督管理部门相关的GMP符合性检查，对缺陷项的整改完成情况进行监督和跟踪；
10、完成上级领导交办的其他工作。