职位描述
职位描述：
职责描述：
1、负责公司创新药物的工艺开发，技术转移，中试放大、杂质标准建立、制剂研究和稳定性研究等cmc相关内容，管理cmc开发的整个流程和执行项目；
2、制定cmc的研究计划和时间节点管理，监控cmc研究的整个流程及执行情况；
3、按照临床前开发研究的相关法规，组织撰写ind有关申报资料；
4、在新药临产前开发阶段，与cfda沟通，协调cfda现场考核和评估工作；
任职要求：
1、学历要求：本科及以上学历，硕士及以上学历优先；
2、专业要求：具有药学、药剂学、制药工程或相关专业；
3、工作经验：
（1）、具有医药企业或研发机构的管理经验；
（2）、cfda新药注册申报经验；
（3）、有创新药研发及相关工作经验，熟悉创新药物开发的流程和相关法规；
4、能力要求：
（1）、熟悉国家有关药品管理的相关法律法规，熟悉国内外gmp法规；了解fda 法规和申报要求，有海外注册申报经验的优先；
（2）、具有良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力；
（3）、具备良好的英文沟通能力者优先；