职位描述
职位描述：
职责描述：
1、负责搜集最新法规与产品标准，产品国内外标准的解读工作，做好法规输入；
2、制定医疗器械注册方案与计划，协调完成医疗器械项目的全部注册相关工作；
3、参与产品开发验证评审活动，并协助产品开发部确保产品验证符合标准要求；
4、与产品开发部、制造部进行技术沟通，编写、整理、审核注册相关技术资料；
5、参与公司内外审活动，并组织进行不符合的整改，确保其满足法规要求；
6、负责公司产品的送检、注册和生产许可申请事项，保持与相关部门的积极沟通协调，跟进并推动项目进展；
7、公司其他与医疗器械注册相关的工作。
任职要求：
1、生物医学工程、机械自动化或电子等相关专业本科以上学历，英语四级或日语二级以上；
2、能够独立开展工作，学习能力强，做事认真负责；
3、熟悉产品注册流程，熟悉产品注册资料的编写和申报，熟悉医疗器械质量体系；
4、五年以上专职医疗器械注册经验，至少独立完成一项医疗器械产品，有有源器械或者三类医疗器械注册经验者优先；
5、熟悉iso13485、gmp体系要求，具有内审员资格证书优先。