职位描述
职位描述:
建设期:与参天中国、参天日本总公司配合制定验证科的目标和年度计划,并监督落实。
准备期和生产期:
1,保证厂房、设施、设备、各品种工艺验证符合要求,
保证产品质量、交货期、产量、费用等的最优化;
2,针对各项目或课题,指导验证方案的制定,参与验证的实施,确保项目按照计划及时完成;
3,根据验证结果得到的数据,指导建立构筑相关部门日常运行的管理方法和数字化标准,实现生产作业的合理化;
4,实行定期检查、支援指导相关部门;
5,应对国内国外的各类验证检查,进行相关说明,并进行检查后的整改,保证验证方法的不断改善;
6,收集汇总相关法规,指导下属一同制作和更新各类验证的标准操作规程,保证操作规程符合国内外最新法规;
7,实施对部门成员的教育,提高成员的业务水平。
8,负责验证方案、报告的审核及验证资料的归档。
任职资格:
本科及以上(药学、化学、设备专业优先)
相关验证经验5年以上,若有滴眼剂等无菌制剂相关验证经验,可以适当放宽至3年
gmp、无菌工艺、机械、设备基础知识、日语或英语的交流能力、具有(滴眼剂或其他无菌制剂为佳)厂房、设施、设备、工艺验证知识