职位描述：
职责描述：
2.0文件起草和审核、执行监督职责:
1) 参与生产管理文件的会稿审核。
2) 参与生产现场操作sop和sor新增、变更修订的审核。
3) 监督相关现场gmp文件的执行。
4) 负责定期结合批生产记录对生产的辅助记录进行抽查。
5) 负责审核生产相关验证文件。
生产过程监控和qc流程管理:
2.1生产过程管理
1) 按照监控规程对细胞、纯化、制剂工序生产过程进行监控，确保生产全过程各关键质量控制点、卫生、状态标示、文件等符合相关程序和gmp要求。
2) 参与生产主/工作细胞库的监控。
3) 负责对工序中间产品的暂存进行监控，确保中间产品的数量和质量。
4) 参与生产过程的偏差、不合格、调查分析，参与生产变更评估流程。
5) 负责审核中间产品、原液、半成品、成品等批生产记录和辅助记录。
6) 参与中间产品、半成品的流转放行。
7) 参与收集生产现场物料、产品（中间产品、原液、半成品、成品）生产有关质量信息，并总结分析报qa质量体系组，作为质量统计工作依据。
8) 负责最终成品和工作参比品的取样。
2.2 qc流程管理
1) 参与实验室管理，合规检查与改进。
2) 主导qc偏差调查、参与qc变更评估等质量活动，参与oos调查。
3) 数据完整性，审计追踪管理。
记录审核和检查，产品的放行:
1) 负责定期结合批生产记录对生产的辅助记录进行抽查，
2) 产品检验记录，工作参比品标定方案、报告，细胞库稳定性，产品稳定性方案、报告审核。
3) 环境监测、水系统趋势报告及原始记录审核。
4) 负责审核生产和qc相关验证文件，包括工艺、方法、设备及仪器验证/确认方案、报告审核。
5) 工作日志检查
6) 负责中间品，原液，产品的放行工作。
项目qa支持:
1) 参与厂房、设施、设备、公共介质等新项目建设和改造项目。
2) 负责项目过程中的合规监管，偏差、变更处理。
3) 负责项目过程中的所有验证文件的审核。
人员管理:
1) 负责所辖工程师的人员管理职责。
2) 确保工程师按照相应的流程进行工作.
3) 参与团队建设工作。
任职要求：
1、 熟悉制药生产和/或检测现场质量管理和项目质量管理工作，五年及以上工作经验，生物制药公司质量管理经验，有gmp认证经验者优先考虑。
2、 英语四级及以上。
3、 认真踏实，原则性强，有较强抗压能力及组织沟通能力。